第三类医疗器械经营许可证办理

第三类医疗器械经营许可证办理

《医疗器械经营许可证》核发提交材料：1、医疗器械经营许可申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施和设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明；11、其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》延续提交材料：1、医疗器械经营许可延续申请表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施和设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明；11、其他证明材料。

《医疗器械经营许可证》变更提交材料：1、医疗器械经营许可变更申请表；2、变更情况说明；3、涉及变更内容的相关资料；4、原医疗器械经营许可证原件；5、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

《医疗器械经营许可证》补发提交材料：1、医疗器械经营许可证补发申请表; 2、登报声明原《医疗器械经营许可证》作废的证明资料（提供报纸的复印件）;3、企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；4、承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承诺书。

《医疗器械经营许可证》注销提交材料：1、医疗器械经营许可注销申请表;2、注销情况说明;3、原医疗器械经营许可证原件。

（所有材料应完整、清晰，使用a4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。）