强脉冲光医美设备医疗器械注册费用

　　强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织，保障治疗的安全性与有效性。

　　按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备，管理类别为Ⅱ类。下面费用仅供参考，具体费用联系环测威检测工作人员咨询了解！

　　01、费用周期

　　注册费用：57260元（以广东省首次注册为例，具体以各省份药监局收费为主）

　　检测费用：50000元

　　周期：产品研发+产品检测、资料编写（5-7个月）+资料提交至获证（6-8个月）

　　总周期：1年3个月（不含产品研发周期，产品检测无问题情况下）

　　临床评价路径：同品种对比