遗传毒试验需要多少花费

细菌回复突变试验

 oecd471给出的细菌回复突变试验，经修改适用于医疗器械。在评估医疗器械的遗传毒性潜力时，可以使用医疗器械材料、浸提液或提取及蒸发的残留物

细菌选择：使用指数生长晚期或稳定生长期早期的细菌培养物（约109个细胞/ml），培养温度为37℃，推荐的菌株有鼠伤寒沙门氏菌ta1535，ta1537，ta97，ta97a，ta98和ta100，大肠杆菌wp2uvra，wp2uvra（pkm10l）。

样品的准备：可溶解或悬浮在溶剂中的医疗器械或材料可直接用于测试；不溶于溶剂的医疗器械或材料可用浸提液作为受试样品，受试浸提液应在制备后的24小时内使用。如可能，浸提液应在制备后立即使用，以防止吸附在提取容器上或发生其他组分变化。

试验步骤：对于平板掺入法，在没有代谢活化系统的情况下，将0.1ml的受试样品、0.1ml的新鲜细菌培养物（含有至少108个活细胞）和0.5ml无菌缓冲液与2.0ml顶层琼脂混合。

对于有代谢活化系统的试验，将0.5ml含有足量线粒体后组分（体积分数为代谢活化混合物的5%至10%）的代谢活化混合物与细菌和受试样品/受试溶液一起与顶层琼脂混合（2.0ml）。将每个管中的内容物混合并倾倒在营养琼脂平板的表面，待顶层琼脂凝固后再进行孵育。37℃孵育48h-72h。结束孵育后对每个平板中的回复突变菌落数进行计数。