激光FDA检测 121CFR1040

21crf104010是什么？

21cfr1040.10的全称为《联邦法规》第21章，第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于iec60825-1和gb7247.1，是激光产品安全等级的测试和判定方法。以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求，做分级上来说比标准的等级要更高。

fda作为美国辐射放射产品的管制机构，其对激光辐射产品的要求及遵循21cfr1040.10

fda21crf1040.10的激光安全等级分级 i类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触激光辐射水平不超过21cfrsubchapterjpart1040.10表i中规定发射限制。i类级别的激光辐射不被认为是危险的。 ii类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21cfr subchapter jpart1040.10表ii-a中包含辐射限制，但未超过21 cfr subchapterjpart1040.10的表ii中包含的激光辐射水平。Ⅱ级激光辐射被认为是一种具有慢性观看危害激光。

ia类激光产品

指激光产品在操作过程中，任何时候人类接触的可见激光辐射水平超过了21cfr subchapter jpart1040.10表i中包含的辐射限制，但未超过21 cfr subchapter part1040.10表ii-a中的辐射发射限制。根据辐照度，川a光激光辐射被认为是急件光束内观察危险或慢性观察危险，如果直接用光学仪器观察，则认为是急性观察危险

ilb类激光产品

指激光产品在提作过程中，仟何时候人举接触的可见激光辐射水平超过了21cfr subchanter1part1040.10表-a中包含的辐射限制，但去超过21cfr

subchapterjpart1040.10表ii-b中的蝠射发射限制。ib级激光辐射被认为是直接辐射对皮肤和眼睛的急性危害。Ⅲb类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接触激光等级可能外干类到v类的激光辐射水平。

iv类激光产品

指激光产品在提作讨程中，何时候人举接触的可见激光辐射水平超过了21cfrsubchanter1part1040.10表i-中包含的辐射限制，v级激光辐射被认为是直接射和伴随辐射对皮肤和眼睛的急性危害。v类激光产品可能具有可拆卸面板，当这些面板移位时，可接鲀激光等级可能处干类到v类的激光辐射水平。