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哪些包装层级要求有udi

《国家药监局关于发布医疗器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械销售单元和更别的包装或者医疗器械产品上赋予标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《gb 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或医疗器械产品本体作为“销售单元”赋予udi数据载体。注意，udigs1追溯，更别的包装不包括运输包装。

企业级udi数据库的建立

对于企业管理的申报产品数量较大的情况，建议企业优先考虑建立企业级udi数据库，美国udigs1追溯，并提早做准备和内部信息化系统分析，国外udigs1追溯，通过信息化手段完成数据准备，更好的保障大批量产品udi数据的准确，并自动记录数据的修改与变更，数据准备和确认过程可审计，保证udi申报数据的准确性、安全性，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保udi申报数据质量。

使用标识怎么申请呢

以gs1为例，注册后获得厂商识别代码gcp，注册人/备案人按照gs1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。

注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要，自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许，建议将使用单元产品赋予标识数据载体，以方便使用单位自动记录和使用udi。

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