CTDA对新冠试剂盒的临床实验要求

1、必须要有ce ivd，ukca或mhra 豁免，若不符合此要求，申请将被自动拒绝。

2. 临床性能验证报告（pcr 参考试剂灵敏度97%（95%ci）以上，阳性样本至少100例，建议150例，其中ct <25 占比10%~40%；ct 25to 30 占比至少10%；and ct >30 占比至少20%）

“艾维迪亚”可协助企业完成新冠抗原自测试剂盒临床实验研究、变体毒株实验研究（如ba.1和ba.2、delta、奥密克戎）及英国ctda认证。
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