中山二类医疗器械生产许可证申请流程

中山在哪里可以办理二类医疗器械生产许可证？中山办理二类医疗器械生产许可证的流程是怎样的？接下来为大家介绍一下。

cio合规保证组织提供第二类医疗器械生产许可证核发、变更、延续等一站式办理业务。

一、客户案例

1、广州市奥菲特有限公司拟从事医疗器械生产和贸易，现需获得市场准入资格《医疗器械生产许可证》才可以经营，否则就是无证生产。而取得《医疗器械生产许可证》需要向药监部门递交申请资料并且通过药监部门的现场检查才可发证，但是对于如何填写申请资料，药监部门现场检查的时候查什么，奥菲特并不太清楚，于是委托cio合规保证组织辅导其全程办理。

2、医疗器械相关法规在不断调整，各种各样不同类型的申报资料非常考验企业对法规的理解程度，且实操上具有一定难度。因医疗器械产品名称变更，沃尔森委托cio合规保证组织办理医疗器械委托生产备案、医疗器械生产许可证变更。

二、哪些二类医疗器械需要办理《医疗器械生产许可证》？

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、x线拍片机、b超、显微镜、生，化仪等等。

三、申请《医疗器械生产许可证》的条件

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

四、申请流程

1、申报资料准备

2、申报资料递交

3、企业现有资料审核及补充

4、相关部门与人员培训

5、生产现场、仓库等布置

6、现场检查前的预检查

7、现场检查后的不符合项改善

8、生产许可证进度跟踪

五、cio合规保证组织的优势

1、公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验

2、我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。

3、我司有长期合作的工程技术团队、检测机构、仪器购买渠道及人员资质培训渠道，帮助您从各个环节节省成本。