含体外诊断试剂三类医疗器械许可证如何办理
- 供应商
- 美到美成(重庆)企业管理咨询服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每套
- 重庆
- 1
- 医疗器械
- 1
- 重庆
- 1
- 联系电话
- 13350358603
- 手机号
- 13350358603
- 经理
- 张经理
- 所在地
- 重庆市九龙坡、沙坪坝、江北、渝北、渝中、两江、南岸、巴南等全市均可办理
- 更新时间
- 2024-06-07 09:00
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m³);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
申请三类医疗器械经营许可证需要的材料
1. 申请表
2. 企业营业执照复印件
3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、学历或职称证明
4. 企业经营场地、库房地址的地址位置图、平面图
5. 房屋租赁合同
6. 经营设施和设备产品证书信息
7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 以及法律、法规要求的其他证明材料
9.计算机信息管理系统(保证经营的产品可追溯性)
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