麻醉机俄罗斯医疗器械注册证办理流程

麻醉作为一种医疗手段，已经越来越被医疗界认识并运用。因此，对于麻醉技术便有了高技术的支持，麻醉机就是其中一个。根据吸入类型的不同，麻醉机可分为空气麻醉机、直流式麻醉机和循环紧闭式麻醉机。作为一种医疗器械，麻醉机想要进入俄罗斯市场必须要办理俄罗斯医疗器械注册，这样才能成功销往俄罗斯，下面我们就来简单了解一下。

麻醉机俄罗斯医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、ce 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂iso13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、ce证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
麻醉机俄罗斯医疗器械注册可能涉及的测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准 
2、毒理测试：符合安全要求 
3、无菌测试：检查是否符合安全要求 
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征 
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试