第二类医疗器械经营备案

第二类医疗器械经营备案

根据新《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

所需资料

■ 第二类医疗器械经营备案表

■  企业营业执照复印件

■  法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

■  组织机构与部门设置说明

■  经营范围、经营方式说明

■  经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

■  房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

■  经营设施、设备目录

■  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

■  授权委托书