批文批号申报 穴位贴类消毒产品卫生安全评价报告

供应商
杰东药业-中药秘方文号消健字号药食同源、贴牌代工企业
认证
服务时效
快速
服务区域
全国
品牌
杰东
联系电话
15093351736
手机号
15093351736
联系人
宋倩
所在地
薛店镇中德产业园
更新时间
2024-05-19 08:47

详细介绍

如果您有:小儿产品、妇科产品、骨科疼痛类产品、皮肤病产品、鼻炎产品、痔疮产品、脚气产品等秘制研发产品
杰东可解决您上市销售的合法资质,一条龙服务,三证齐全,让您的产品合法推入市场!
建厂办生产许可证条件
(1).  必须是工业用地、建设用地,不能在居民区,周边环境不能有污染。
(2).  要营业执照,地址必须是厂房所在地。
(3).  有基础的大框架,面积不低于300平米,我们负责搭建厂房内部钢构架、净化车间、(疾控中心和药检所做到达标10-30万级)环氧地坪和照明以及负责材料整理级申报工作

何为企业标准?
       企业标准,也叫企业执行标准 / 产品执行标准:是指对企业对所生产产品的结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。
       产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。企业标准备案:是指企业将这一标准在其发布后,递交给负责制定标准的部门或单位,将该项标准文本及有关材料,送标准化行政主管部门及有关行政主管部门存案以备查考的活动。备案编号就是产品执行标准号。
       产品为什么要做企业标准备案?
      通俗一点来讲,就是产品标准备案(企业标准备案/产品执行标准备案)就像我们的一样,只有在相关部门办理了、登记备案了才有号码(产品执行标准号),我们才能合法的享受应有的权利和利益,才能在这个社会无阻碍的活动,否者就是“三无”,那么产品也是一样的,产品只有在相关部门备案登记后,把执行标准号打印在外包装上,再加上生产厂家的生产证号,质量监督局或者消费者知道你产品备案了,那么你的产品才能在市场上自由销售流通,否则产品将随时面临被举报下架的风险,并面临一些其他法律风险。

秘方认证:从申报~检测~审批~包装~加工生产==产品上市,一条龙生产,让你省心省力又省钱
秘方申报产品批号:
①食字号(中药片,压片糖果,中药颗粒,袋泡茶,保健茶,固体饮料,膏等)
②健字号(膏药,膏药贴,鼻炎药,中药包,喷剂,药酒,保健粉等)
③消字号(烧伤膏,抑菌液,牛皮癣液,鼻炎粉,牙痛粉等)
④妆字号(中药面膜、祛斑祛痘,养发,生发产品等);申报周期短,费用低
oem贴牌代加工,承接建厂房(食品厂,消毒用品厂,化妆品厂,蜂蜜厂,大包(设计,人工,材料,包下证)),生产许可证认证
代办注册:
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消字号和药字号的区别
(1)概念不同:消字号是指针对物体表面、人体皮肤粘膜、空气等具有杀菌、抗抑菌的产品批号,分为消毒剂、消毒器械、卫生用品(抗抑菌制剂和一次性卫生用品);药字号即指的是国药准字号的一类产品。 (2)审批流程不同:消字号是经过省或市一级门审批的,审批过程需要进行企业标准备案、产品检测、安评报告;药字号则是在国家食品药品监督管理总局审批,需要经过三期试验、现场实验、配方认证等过程而取得的国药准字号。 (3)费用不同:消字号根据不同分类,抗抑菌类的只要一两万,消毒剂则费用高一些,需要六七万;药字号不管是什么类型的,费用基本1000万以上,新药费用更高。 (4)申报主体的要求不同:消字号申报主体只要是有限责任公司,经营范围包含消毒用品销售,有生产卫生许可证就直接申报,没有生产卫生许可证就委托生产进行申报;药字号的申报主体必须是有gmp认证的药厂车间提出申请,所有硬件设施符合药品的要求才可以。
一、什么是医疗器械
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
    二、膏药是否属于医疗器械
  膏药是指 中药外用的一种,古称薄贴,用植物油或动物油加药熬成胶状物质,涂在布、纸或皮的一面,可以较长时间地贴在,主要用来疮疖、消肿痛等。早在久远的年代,我国家就有言曰:"膏药能治病,无殊汤药,用之得法,其响立应。"
   传统意义上的膏药都是由很多味中药经复配而制成,并非是通过物理作用,而我们从上述的描述中可以看到,医疗器械是通过物理方式产生作用的,像膏药中药通过药物成分产生效果的并非是属于医疗器械的范畴。
批文批号申报

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