新冠检测盒欧盟CE认证IDVR医疗注册
- 供应商
- 浙江荣仪达信息技术服务有限公司
- 认证
- 手机号
- 18914071275
- 联系人
- 德米特里
- 所在地
- 浙江省杭州市拱墅区皋亭坝1号3楼303室
- 更新时间
- 2024-09-21 07:00
欧盟医疗器械法规(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)正式发布,于2017年5月25日正式生效,并分别于2020年5月26日和2022年5月26日实施。自实施之日起,mdr和ivdr将分别取代原欧盟医疗器械指令(mdd)和体外诊断设备指令(ivdd)。文章将对ivdr法规的ce认证流程进行解析。
ivdr法规的医疗器械ce认证流程:
1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴ce标志。
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