办理一类二类三类医疗器械生产企业许可证

医疗器械生产许可证办理指南

【一类医疗器械生产企业】

办理材料：

1、《一类医疗器械生产备案表》；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录；
10、工艺流程图。

【第二类、第三类医疗器械生产企业】

办理条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（2）相关中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

医疗器械一二三类怎么划分的

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械分为3大类：
一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽等。
二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、针灸针等，医用口罩也属于第二类。
三类具有较高风险，植入人体，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器等。