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投影式红外血管成像仪属于几类医疗器械,产品备案办理流程?
供应商
太平洋投资(深圳)有限公司
认证
手机号
18200989595
联系人
陈小姐
所在地
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更新时间
2024-05-21 08:16
详细介绍
一类医疗器械产品备案代办如何办理?一类医疗器械备案申请流程分解?一类医疗器械生产备案流程及申请资料要求?
投影式红外血管成像仪一类医疗器械产品备案的办理流程:
所需材料:
1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
一类医疗器械产品备案、一类医疗器械生产备案
展开全文
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