武汉注射用水水质检测，注射用水微生物检测

注射用水是配制注射剂、眼用制剂的重要溶剂，也是无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品包装材料和器具等zui终清洗、a/b级洁净区消毒剂和清洁剂配制的用水，其质量直接关系到所配药品的质量。如果注射用水质量差，会导致清洗灌封设备、清洗灌封容器、工具、内包材料质量低，引入异物降低输液产品的可见异物合格率；即使过滤过程后，也会导致准备好的液体可见异物。

可见异物是一种存在于输液液体中肉眼可见的不溶性异物，出现的原因有外源性污染和内源性污染两种渠道。生产环境达不到一定的洁净条件、生产材料包装容器的处理不当等就会造成外源性污染，溶剂选择、处方设计或工艺选择不合理等就会造成内源性污染。一旦异物随药液注人人体血液后，可能导致循环障碍或者组织缺氧、静脉炎、水肿等严重后果。

欧盟和世界卫生组织将制药用水中的杂质列为潜在的杂质来源之一。注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水，可见异物作为一种杂质，不应在注射用水中出现。而生产环境的洁净程度，合理厂房结构布局，是否易产生脱落物、残留物，密封洁净区和控制区等重点部位的管路等因素均会在注射用水的生产过程中引入可见异物。

为了说明注射用水中可见异物的来源，各影响因素使用下图方式列出，可以发现影响可见异物的因素较多，方法、环境、物料、设备、人员、设备，通过分析可见异物产生原因针对性的提出可见异物的污染风险点管控措施。

先来说一下原水的水质，纯化水是以符合饮用水标准的水源作为原水，而注射用水则是以符合标准的纯化水作为原水。两者在原水的取用上就存在很大差别。再有就是制备的工艺，纯化水的制备工艺有很多种，只要出水水质符合纯化水的标准即可。而注射用水具有一定的限制条件，对于中国来说，注射用水的生产工艺必须是蒸馏。

所以，纯化水和注射用水虽然都可以作为医药行业用水，但千万不可将两者混为一谈。当然，产出的水也要运输到使用场所，这个运输设备及情况就要非常注意了，纯化水、制药用水和注射用水各自都有不同要求：

1、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

2、输送注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

3、制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。