电动、手动轮椅美国FDA510K认证如何办理？

所有出口美国的食品、医疗器械和化妆品有fda认证才可以进入美国市场。而510(k)(人们经常会写成”510k“)是fda法规里面的一个章节，因其相应fd&cact第510章节，故通常称510注册。fda510k流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。fda在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。

电动轮椅和手动轮椅在美国fda当中是属于fda510k的产品。

轮椅在申请美国fda510k认证的步骤和流程是怎么样的？

一步：根据客户产品以及fda相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请duns编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向fda递交文件

第十步：fda受理行政审核

第十一步：fda技术审核

第十二步：fda技术审核（交互）

510k主要测试，不同的产品不同的标准，具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准。

fda510k的总申请周期是多久左右？

申请周期主要分为以下三部分：

1、产品检测时间以不同标准实际检测时间为准，如果已经取得过ce认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用；

2、fdasungo编写fda510k技术文件；

3、fda的评估到批准的时间一般较长，由fda控制；通常正常进程整个周期在8-12个月左右。

轮椅fda510k注册函

fda510k申请企业需要提供什么资料？

fda 510k文件需要的产品资料

1、申请510k涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：

a.器械名称及类别

b.指定用途声明

c.器械标签包装

d.零部件清单

e.与实质等同性器械的对比

2、申请510k涉及到的主要测试：

不同的产品不同的标准，具体以签订合同后技术老师确认和提供的清单为准

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