口鼻气雾剂给药器属于第几类医疗器械备案具体流程

代办口鼻气雾剂属于几类 医疗器械？该产品按照结构组成和适用范围属于一类医疗器械。
口鼻气雾剂给药器结构及组成由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。
适用范围 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
办理*类医疗器械备案条件
（1）申报产品列入*类医疗器械产品目录或*类体外诊断试剂分类子目录；
（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）
（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）
口鼻气雾给药器
1. 产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为：CS-01
1.2划分说明
本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械。
2.口鼻气雾给药器性能指标
2.1外观
产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.2尺寸
产品尺寸应符合设计要求，允差±5%。
2.3理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.4使用性能
产品应便于使用，能够达到使用目的。
2.5安全性能（有源产品适用）
产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。
2.6其他性能
产品应符合制造商制定需满足的其他性能。
3.口鼻气雾给药器检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.6的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.6条款）