东莞化学原料药登记新要求以及流程

东莞如何办理化学原料药登记？办理流程是怎样的呢？新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，cde官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合cde加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。

cio合规保证组织的服务：

1制定方案

制定质量研究、产品登记和审评审批方案

2开展药学研究工作

小试研究（工艺开发、中间体控制）

特性鉴定（结构确证、理化性质、杂质研究）

质量控制（质量标准、分析方法建立）

稳定性研究（影响因素、加速、长期）

购买原研原料药或制剂及相关杂质对照品

提供相关原始研究资料给甲方

保存相关研究原始资料

3产品试生产及检测

指导甲方制定产品工艺验证试生产计划

指导甲方做好试产相关记录并确认

帮助甲方建立验证方案并指导验证实施

4模拟审查

找出缺陷问题并提出整改建议

出具审查报告

5产品登记及审评审批

协助编写申报资料并向cde递交申请

跟进cde的审核，取得产品登记号

申请原料药审评审批

指导现场审查准备

完成审评审批

cio合规保证组织2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，数百个原料药登记成功案例。我司有百余人专家团队，深入理解新《药品管理法》，《药品注册管理办法》，为您提供更高效便捷的服务。我们在项目管理、保密体系等方面有成熟规范的服务体系，受到了客户的广泛肯定和赞誉。

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