急救毯属于一类医疗器械,办理注册备案相关清单?
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- 更新时间
- 2024-06-23 08:16
急救毯属于几类医疗器械?如何办理急救毯医疗备案?
按照《医疗器械分类目录》,急救毯属于一类医疗器械。
1.急救毯在医疗器械目录中信息如下:
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
急救毯 | 通常为带有反光涂层的透气塑料膜,对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供,一次性使用。 | 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 | Ⅰ |
2.资料准备
自行生产的,需准备一类医疗器械产品备案资料及一类医疗器械生产备案资料。
委托生产的,只需准备一类医疗器械产品备案资料。
备案资料清单如下:
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求: (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明 委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件
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急救毯一类医疗器械实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果备案中遇到任何法规问题,可随时咨询长顺企业!
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