1、办理医疗器械许可证需要哪些人员？

法人，企业负责人，质量负责人，质量机构负责人，验收员。

2、办理医疗器械许可证场地有什么要求？

普通二三类需要场地45平方米，包含体外诊断试剂场地要100平方米，无菌产品要求130平方米；此外体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。

3、什么是医疗器械批发和零售？

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

4、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些？

医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。涉及许可证事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。

5、贮存医疗器械如何做到分区分类管理？

严格按照五区三色分类管理，合格区、发货区（绿色），待验区、退货区（黄色），不合格区（红色）。

6、拿到医疗器械经营许可证就合法经营了吗？

当然不是啦，您还需要做这几件事才算合法经营：

1. 进入“邯郸医疗器械追溯申报系统”进行信息注册！；进入“国家医疗器械不良事件检测信息系统”注册账号

2. 进入“进销存软件”填写企业信息、供货商企业信息。企业经营的每一笔产品销售额。型号、金额、库存等情况也需要一一填明

7、医疗器械网络销售需要哪些资质？

第二类医疗器械销售备案或者医疗器械销售许可证以及医疗器械网络销售信息表；如果是自建网站销售医疗器械需要依法取得《互联网药品信息服务资格证书》

8、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械应该包含哪些内容？

应该包含名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

9、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息多久？

记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。