解决上海办理医疗器械二类备案凭证申请问题

解决上海办理医疗器械二类备案凭证申请问题

第二类医疗器械是具有重度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理。

第二类医疗器械经营备案材料目录

1.《第二类医疗器械经营备案表》一份；

2. 企业《营业执照》副本复印件各一份；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人ccc身份证、学历证书复印件各一份；②质量负责人ddd身份证、学历证书复印件各一份；

4.企业组织机构与部门设置说明一份；

5.经营范围、经营方式说明一份；

6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份；

7.企业经营设施和设备目录一份；

8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份；