北京销售植入介入医疗器械产品需要的要求讲解

：不论您是做a类、b类、c类、d类、e类、f类、还是别体外诊断试剂类，都会做到让您满意。

北京优异帮企业管理咨询有限公司代理机构提示您：

a类医疗器械公司需要经营场所使用面积100平米仓库60平米 b类医疗器械公司需要经营场所使用面积60 平米仓库20平米

c类医疗器械公司需要经营场所使用面积50 平米，仓库60平米

d类医疗器械公司需要经营场所使用面积和仓库使用面积不低于60平米 e类医疗器械公司需要经营场所使用面积和仓库使用面积不低于60平米

f类医疗器械公司需要经营场所使用面积40平米，仓库20平米

使用面积均不能低于上述房屋使用面积

经营别体外诊断试剂企业具备条件

1、经营场所使用面积为100平方米仓库使用面积为60平方米

2、需要20立方米的冷库

3、学医人员两名（临床医学、护理学、生物医学工程、医疗器械等）

4、企业负责人应具备（要求学历）

《代办北京医疗器械公司注册》：仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。

《代办北京医疗器械公司注册》：仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构应严密。

《代办北京医疗器械公司注册》：仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。

经营对温、湿度有要求的医疗器械，仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。

《代办北京医疗器械公司注册》：　仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，以上各区应有明显标识。合格、发货库（区）使用绿色标识；待验、退货库（区）使用黄色标识；不合格品库（区）使用红色标识。

《代办北京医疗器械公司注册》：经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业，应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。

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