卓才财务提供II类医疗器械经营许可证申请办理业务

申请二类医疗器械经营许可需要什么资料？

ii类医疗器械经营许可证现在只需要做备案，不需要办理许可证。

根据年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

(一)营业执照和组织机构代码证复印件；

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

(三)组织机构与部门设置说明；

(四)经营范围、经营方式说明；

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

(六)经营设施、设备目录；

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

(九)经办人授权证明；

(十)其他证明材料。

第十二条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

ii类医疗器械经营刚刚备案

1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7.经营质量管理制度目录

8.工作程序目录；

9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

12.申报材料目录（所提交的材料...列出来）

以上就是卓才财务公司整理的申请ii类医疗器械经营许可的内容。

广州卓才财务咨询有限公司，成立于2014年，是隶属于卓才集团旗下全资子公司。公司坐落于集团自营港澳人才孵化器培育基地“创汇谷”中国银行金洲支行大厦内，立于广州南沙自贸区核心区域，拥享“粤港澳大湾区半小时交通圈”。公司由在财税领域具有多年经验的专业人员持证上岗，坚持“以人为本、服务为先、高效诚信、与时俱进”的理念，促进机构由小到大，由弱到强，成为同行中很好地综合性财务咨询公司。旨在为粤港湾大湾区的中小微企业提供专业、放心、高效、快捷的工商业务、财税代理、商标知产、企业补助、税务筹划等领域一站式企业财税服务平台，为中小微企业解决创业后顾之忧。立足广州，辐射粤港澳，打造湾区的一站式创业孵化服务商，为中小企业赋能！公司重要业务：一、注册公司工商注册：公司设立、集团设立、外资设立、内资公司设立、香港公司设立。代理公司名称核准、提供经工商局已备案过的集中办公区地址、起草公司章程、领取营业执照、公章登记备案（公章、财务章、人名章等）二、公司变更公司变更：公司名称、地址、法人、股东、验资、增项、注销、备案等三、许可证代理 专业代理各项许可证：食品经营许可证、餐饮许可证、卫生许可证、烟类许可证、酒类流通备案、人力资源许可证、劳务派遣许可证、道路运输许可证等。四、税务服务一般纳税人税务报到、代办税控器及发票的审批，并且协助企业发票的开具、授权、纳税申报、税务解锁、税务迁出、税务风险规避、税务筹划等。五、代理记账建帐、记账、出报表、申报纳税，合理节税、整理乱帐、社保服务，企业财务制度规范建立，内控制度建立与优化、提供财税咨询等服务。六、补贴申请帮助企业申请各类政府补贴，包括一次性创业补贴、创业带动就业补贴、社保补贴、租金补贴、稳岗补贴等等。七、国内/国际商标注册，知识产权代理，专利等。