医疗器械生物相容性第三方试验报告
- 供应商
- 肇庆斯捷检测技术服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 17725727213
- 全国服务热线
- 13128821929
- 联系人
- 廖工
- 所在地
- 广东省肇庆市怀集县怀城街道登云路一巷97号
- 更新时间
- 2023-03-11 08:21
医疗器械安全及有效性是产品验证的首要目标，一般会直接与间接接触人体的医疗器材皆需要iso10993标准法规进行安全风险评估，以确保产品能完成市场准入要求，斯捷医疗器械检测工程师已协助近千家医疗企业通过美国fda及欧盟ce审查，我们的生物相容性可协助您进行国内cfda及欧美注册准入；
細胞毒 | 體外 | 細胞毒性 | iso10993-5 |
刺激 | 體內 | 皮膚刺激 | iso10993-10 |
| 皮內刺激 | |||
| 口腔黏膜刺激 | |||
| 眼刺激 | |||
| 直腸黏膜刺激 | |||
| 陰莖/陰道黏膜刺激 | |||
皮膚敏感 | 體內 | 皮膚敏感 | |
急性毒 | 體內 | 急性系統毒性 | iso10993-11 |
| 熱源 | usp151 | ||
亞急 | 14-28天重複劑量系統毒性-萃取法 | iso10993-11 | |
| 14-28天重複劑量系統毒性-植入法 | |||
亞慢 | 28-90天重複劑量系統毒性-萃取法 | ||
| 28-90天重複劑量系統毒性-植入法 | |||
慢毒 | 180-365天重複劑量系統毒性-萃取法 | ||
| 180-365天重複劑量系統毒性-植入法 | |||
新亞慢毒 | 14天重複劑量系統毒性-雙萃取法 | ||
基因毒 | 體外 | 沙門氏菌逆突變試驗 | oecd471 |
| 哺乳動物細胞基因突變試驗 | oecd473 | ||
體內 | 哺乳動物紅血球微核試驗 | oecd474 | |
植入 | 4-24週皮下/肌肉/骨植入 | iso10993-6 | |
血液相容性 | 血栓試驗 | iso10993-4 | |
體外 | 紅血球溶血試驗 | iso10993-4 | |
體外 | 血小板/白血球分析 | iso10993-4 | |
體外 | 凝集試驗 ptt assay | iso10993-4 | |
體外 | 補體激活試驗c3a/sc5b9 | iso10993-4 |
x=必做 e=醫療器材終端產品評估項目 f=於美國申請時fda要求提供的額外測試項目
依與身體接觸性質 | 依接觸時間 a：短期(≦24h) b：短期(＞24h至30天) c：(＞30天) | 物理性、化學性 | 細胞毒性 | 致敏性 | 刺激性或皮內反應 | 熱源試驗 | 全身性毒性(急性) | 亞急性毒性 | 亞慢性毒性 | 基因毒性 | 植入試驗 | 血液相容性 | 慢性毒性 | 致癌性 | |
分類 | 接觸部位 | ||||||||||||||
接觸體表之器材 | 皮膚 | a | x | e | |||||||||||
b | |||||||||||||||
c | |||||||||||||||
| 黏膜 | a | f | e/f | e/f | |||||||||||
c | e | ||||||||||||||
| 受傷體表 | a | ||||||||||||||
b | e/f | ||||||||||||||
| 連通之器材 | 非直接之血液路徑 | a | e | ||||||||||||
b | e | ||||||||||||||
c | |||||||||||||||
| 組織、骨頭、牙質 | a | ||||||||||||||
| 循環血液 | a | ||||||||||||||
| 植入器材 | 組織、骨頭 | a | |||||||||||||
| 血液 | a | ||||||||||||||
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