二类医疗器械经营许可证场地要求（医疗执业机构许可证办理所需资料）

一、拟办理二类医疗器械经营备案凭证的注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）

（1）二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。

（2）开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地必须为商业性质；开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房（能提供现实际用途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出具。

（3）一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。

二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业：体验场所的面积不计入上述规定的经营场所或仓库的面积。

三、软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使用。

验配助听器企业：验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。

四、提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业应做到：经营、仓储、体验场所独立分隔、严格分开；体验场所空气流通良好，装有紫外线灯并每天消毒；体验场所醒目位置张贴至少放大2倍以上的《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械注册登记表》、《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本，不得张贴、悬挂与其所经营产品无关的各类宣传物品，包括感谢信、锦旗、中医教学挂图等。