销售体外诊断试剂的医疗器械公司需要什么条件

没有库房?库房不合格?经营地不达标?没有质量管理员?没问题我们来给您解决，相信团队的力量给您完善的服务。本信息长期有效!欢迎新老客户来电咨询

　　代办三类医疗器械经营许可证体外诊断试剂类医疗器械许可证

　　代办注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

　　办理新设医疗器械所需材料

　　1、营业执照副本

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历

　　5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

　　6、产品注册证复印件;

　　医疗器械许可证办理要求目录：

　　(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平