上海申请二类医疗器械备案推荐机构 全程代办
- 供应商
- 上海谱灿企业服务有限公司
- 认证
- 联系电话
- 13916603640
- 手机号
- 13916603640
- 销售经理
- 张经理
- 所在地
- 上海市浦东新区绣川路绿地东海岸
- 更新时间
- 2024-08-27 08:00
一)二类医疗器械经营备案凭证由市场监督管理局审批颁发,盖有所在区市场监管部门的红章;
二)二类医疗器械经营备案凭证有效期为长期,申请后可以长期使用。
上海医疗器械备案所需提交材料:
1.二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员(批发公司:企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员;门店:质量管理员)的培训证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.医疗器械经营企业(批发、零售)自查表;
9.医疗器械经营企业质量安全承诺书;
10. 医疗器械经营企业安全生产承诺书;
11. 经办人授权书;
展开全文