外科口罩测试报告怎么办理

无论您是根据 fda 的紧急使用授权 (eua) 政策制造个人防护设备(ppe)，例如外科口罩、面罩和呼吸器，还是需要支持完整的 510k 提交，斯捷医疗器械测试都可为制造商提供全面的测试支持各国准入。

选择斯捷医疗器械测试来帮助您：

了解与 covid-19 危机相关的新测试要求

满足 fda 口罩和呼吸器执法政策的要求

满足 501k 提交的要求

为您的特定产品选择合适的方法

确保每批放行的安全

综合测试服务：

合成血液渗透测试 (astmf1862)

该测试用于评估医用口罩对高速合成血液流渗透的抵抗力。血液渗透的视觉评估用于确定产品的可接受性。 

易燃性测试 (16 cfr1610)

该测试用于评估通常用于制造医用纺织品（如口罩）的材料的可燃性。样品被切割成规定的形状并经受标准化火焰一秒钟。火焰蔓延所需的时间和耐燃性用于确定材料的可接受性。 

细菌过滤效率(bfe)

提供符合 astm f2100、astm f2101 和 en 14683的 bfe 测试服务。

不同的压力

用于测量以一致流速通过面罩的空气压差。根据en 14683:2019 附录 c 执行的测试。

iso 10993-1:2018 生物相容性

用于根据 iso 10993确定是否需要进一步毒理学研究。考虑到累积应用，医用口罩是一种长时间接触（>24 小时，<30天）的表面装置。推荐的测试包括 iso10993-5（细胞毒性）、iso 10993-10（刺激和致敏）。

参考方法

我们的测试方法遵循以下所列的新要求：

astm f2100

en 14683

astm f1862

16 crf1610

astm f2101

iso 10993