如何办理贵阳市第二类医疗器械经营备案审批网上办理流程

贵阳医疗器械经营许可证办理所需详细资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》及《医疗器械经营企业基本情况表》，企业登陆https://www.hda.gov.cn/cl0145/填报申请并上报、打印；医疗器械经营企业许可证申请表是企业申请核发经营许可证的重要资料之一，表内各项内容应填写齐全、完整、准确、具体，并符合填报要求，应有法定代表人签字或加盖企业（如有）；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件：提供商行政管理部门出具的复印件要清晰，“企业名称”、“注册地址”要与之相同。新开办企业提供名称核准通知书复印件。
3、公司章程：提供的公司章程要规范，符合《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》等相关规定。不同企业有不同样式的公司章程，根据各自企业(单位)情况提供由工商管理部门出具的规范（制式）的公司章程；(点击下载)分公司需提供其总公司章程；个体工商户不需提供。填写“股东”一栏内容时应注意凡具有法人资格的单位或集体出资的应填写在“法人股东”一栏内，其它情况则填写在“自然人”或“自然人股东”一栏内。
4、拟办企业组织机构和职能(框架)图
(1)以简图的形式标明企业的各个内设机构(部门)；
(2)注明各内设机构（部门）的职能要素，职能内容应与开展的业务活动及公司实际情况相吻合；
(3)组织机构的设置应与公司章程及拟定的公司员工岗位相对应，根据企业的实际情况来设置各部门，但至少应包括总经理、质量管理部门、质量管理组及质量验收组（经营三类产品）、业务（包括采购、销售及服务）部门、办公室（行政部）、仓储(管)等部门；
(4)填写电子版信息时应逐一明确所有员工在公司的具体岗位，并与组织机构下设的各部门相对应。
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明：
(1)提供并填写企业从业人员情况表及其它表格(从企业客户端填报) ；
(2)提供除质量管理人外所有员工的与原件相符的（）、职称(资格)证及复印件；
(3)质量管理人基本情况（、学历或职称证明复印件以及个人简历）；
(4)质量管理人及质量验收人与位解除劳务关系的证明或其它证明(原件)；
(5)要求每名员工的（职称证）、应整理在一起，以便查阅；若有在医院任职的，必须提供其与该医院方解除劳务关系证明；
(6)提供的学历或职称证书复印件原则上应标注有可直接查询核实的网址等内容。
6、产品质量管理制度目录
(1)至少应提供包括各级质量责任制、效期产品管理制度、不合格品管理制度、质量事故报告制度、产品标准管理制度、产品服务制度及产品购进、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度；经营无菌和植入介入类产品的公司还需制定计算机管理制度。
(2)制定的制度要符合企业自身的实际。
7、经营和仓库场所的证明文件
(1)企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；
(2)提供包括房产证明(自有房产)或租赁协议和被租赁方的房产证明及当地设区的市房管部门或区(县)私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件，并提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
(3)若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；
(4)租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；
(5)县级(不包括县级)以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件。
8、所提供材料真实性的自我保证声明
企业承担法律责任的；注明所提交的材料的真实性、有效性及合法性；加盖企业的；若属新办企业，则需有法定代表人或企业负责人签字。
七、贵阳医疗器械经营许可证对场地和人员的要求
贵阳市区要求：
1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积180平方米，仓库150平方米。经营综合或代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
2、代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积120平方米，仓库60平方米。代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。
4、经营验配类：如：助听器，经营面积为50平方米，可以不设仓库。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或工或经过培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。