口罩检测要检生物相容性吗

根据iso en14683:2019+ac:2019，外科口罩和医用口罩在投放欧洲市场之前通常应符合规定的安全标准。

为了满足这些标准，斯捷检测提供了以下符合iso 14683的测试服务：

1.细菌过滤效率（bfe）

2.透气性

3.防溅

医用口罩代表被分类为与皮肤或粘膜长时间接触（24小时至30天）的医疗设备。因此，根据iso 14683和iso10993，实验室提供了深刻的生物相容性测试策略，包括以下测试：

医用口罩的生物相容性测试

细胞毒性检测（iso 14683ch.5.2.6/iso10993-5）

皮肤刺激性检测（iso 14683ch.5.2.6/iso10993-10/oecdtg439）

皮肤致敏检测（iso 14683ch.5.2.6/oecdtg442d/e）

微生物安全

生物负担

医用口罩必须不含微生物污染物，包括细菌和酵母菌。在这种情况下，我们将生物负载确定为污染细菌(tamc)和酵母(tymc)的总数，边界为≤30cfu/g。

测试根据eniso11737-1:2018进行

口罩特定的热原检测

医用口罩不仅应该没有微生物污染。它们还必须不含引起发烧和/或炎症反应的微生物化合物。在这种情况下，实验室提供了一种复杂且经过认证的体外测试策略，用于根据欧洲药典检测/排除细菌热原(bep)、非内毒素热原(nep)和材料依赖性热原性。

使用lal-test(ph.eur.2.6.14)检测细菌内毒素热原(bep)

bep、非内毒素热原(nep)和材料依赖性热原性的检测：单核细胞活化试验(ph.eur.2.6.30)