核酸提取试剂盒归哪一类医疗器戒

供应商
太平洋投资(深圳)有限公司
认证
手机号
18823385959
邮箱
1320583851@qq.com
联系人
陈小姐
所在地
手机和薇信同号--沟通更方便!免费咨询+服务满意为止!
更新时间
2026-04-28 07:00

详细介绍-

核酸提取试剂属于诊断试剂的范围,I类

诊断试剂分类:

第三类

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第二类

第二类产品:除已明确为第三类、一类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。


一类

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。


如何办理一类医疗器械产品备案?如何办理二三类医疗器械产品备案?
展开全文
我们其他产品
我们的新闻
相关产品
试剂盒 哪家好 Elisa试剂盒
微信咨询 在线询价 拨打电话