广州地区二类/三类医疗器械注册证代办

广州地区二类/三类医疗器械注册证代办

cio合规保证组织为广州的企业提供境内/境外第二/三类医疗器械注册证办理服务，帮助您的产品尽快在中国上市。

1、建立质量管理体系

cio指导企业编写质量管理文件、运行质量管理体系、试运行一段时间后针对体系进行评价和完善。

2、器械产品分类确定

cio参照《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是儿类产品，我国医疗器械按照风险等级分类、Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。

如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类，无从确定分类，则需要向国家药品监督管理局申请分类界定。

3、医械产品注册检验

医械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，检测机构出具预评价和检测报告给申办方。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

cio为企业编写产品技术要求，协助企业申请注册检验，准备检验所需资料。

4、临床评价临床试验

根据国家食品药品监督管理总局组织制定的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》及相关通知公告判定产品是需要做临床评价还是临床试验，一般一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。

cio和多家临床试验机构和检验机构有良好的合作关系，可以帮助企业联系专业、合规、高校的合作机构，快速完成临床评价和试验，准备合规资料。

5、注册资料整理提交和体系考核审核验厂

cio为企业编写各类注册技术文档编制、注册申请与注册技术审评跟踪协调和质量体系模拟考核与现场考核辅导。

选择cio合规保证组织的原因：

经验丰富：公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验

专业品质：我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期

信息保密：自有服务器保障客户数据安全，专人保障客户资料免遭外泄

一站式服务：各个环节保障服务顺畅