东莞公司办理一类医疗器械备案申请流程

申请办事流程：

1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。

2、形式审查。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具医疗器械备案登记凭证和备案信息表。

3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布医疗器械产品备案相关信息。

办理材料：

（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）临床评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

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