办理显微针一类医疗器械产品备案流程和所需资料

根据2017版《医疗器械分类目录》的规定，显微针属于一类医疗器械，按照2021版《医疗器械监督管理条例》医疗器械注册备案的相关规定，一类医疗器械需经过备案，取得一类医疗器械备案凭证后可以上市销售。

一、医疗器械分类

类别	风险程度	举例
医疗器械	风险较低	显微针，部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械	风险适中	医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械	风险较高	植入类器械等

办理医疗器械备案条件

（1）申报产品列入医疗器械产品目录或体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

二、资料准备

备案资料清单如下：

医疗器械产品备案资料清单

医疗器械生产备案资料清单

（1）产品备案表

（2）安全风险分析

（3）技术要求：

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件

（9）符合性声明

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方医疗器械生产备案凭证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件

（1）生产备案表

（2）法人身份证复印件

（3）技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

（4）生产质量负责人等一览表

（5）厂房产权证明和租赁协议

（6）主要生产设备和检验设备目录

（7）质量手册和程序文件

（8）产品生产工艺

（9）经办人授权书及身份证复印件

显微针一类医疗产品备案流程、显微针一类医疗产品备案所需资料

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