厦门泉州漳州药包证，药包材注册证技术服务

厦门泉州漳州药包证，药包材注册证技术服务

药品包材的注册制度：

1）药包材注册证：生产i类药包材sfda批准注册，生产Ⅱ、Ⅲ类药包材省药监局批准注册。发《药包材注册证书》有效期为五年，期满前6个月申请换发。

2）申请注册条件：

（1）营业执照；

（2）符合我国药品包装需要及发展方向，明令或限期淘汰的产品不注册；

（3）工艺合理、设备、洁净度要求医学教育|网编辑整理，检验仪器、人员、管理制度等；

（4）生产i类药包材，与所包装药品生产相同的洁净度条件，指定的检测机构检查合格。

申报品种生产企业概况介绍（包括企业规模、成立时间、企业布局总平面图、《企业工商执照》复印件、已取得《药包材生产企业许可证》的需附其复印件）；

国内外有关该品种生产、性能及应用情况的综述资料。

步骤/方法

1

需进行洁净车间检测；

2

相容性试验需要半年时间；

3

申报资料；

4

省局现场现场、抽样，需要30个工作日；

5

产品检验，需要60个工作日；

6

国家局审批，需要120个工作日；

7

出药包材注册证；

end

注意事项

确认客户需求

联系试验厂家，进行相容性试验

整理药包材申报材料

向药监局申报

现场检查，进行注册检验

跟踪审评，获得药包材注册证