欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2/ffp3三个类别，需要满足欧盟（eu）2016/425个人防护设备指令（ppe）的要求。主流的防护口罩为ffp2/ffp3两类。认证流程：1. 产品的型式试验报告2. 技术文件评审 3. 工厂质量体系审查 4. 颁发ce证书 5. 产品出口注意：必须选择有ppe发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审en149报告后颁发ce-ppe证书。no.2 欧盟医用口罩（医疗器械） 医用口罩的欧洲标准是en14683，按照标准将医用口罩分为type ia/type ii/typeiir三个类别。type ia用于流行病期间的患者和其它人群，type ii和typeiir用于医护人员。需要满足欧盟（eu）2017/745（新版医疗器械mdr）的要求。口罩在欧盟属于i类器械，但是分为i类非无菌和无菌两种。1.非无菌口罩（现阶段只有这种可行） 1）编制技术文件 2）提供产品en14683测试报告（包括产品的生物学报告） 3）提供符合性声明4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册 时间估计：4-5周
2.无菌口罩（现阶段新版mdr实施难度很大）
1）灭菌确认
2）iso13485体系认证
3）编制技术文件
4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）
5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）
6）获得ce证书
7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计：1-2年，因此今年几乎是不可能了！
检测标准
1）生物学评价：iso10993-1，-5，-10（常规三项）
2）细菌过滤效率：en 14683：2019附录b
3）呼吸阻抗：en 14683：2019的附录c
4）防溅阻力：iso 22609:2004
5）生物负载：en iso 11737-1:2018、en14683：2019附录d（同一批次检测数量不少于5个）
no.3
美国fda注册医用口罩
根据美国fda要求，出口美国的口罩、防护服、额温枪等防疫物资必须进行fda认证。
常见的医用口罩在美国fda属于ii类医疗器械，产品代码为fxx，规则号878.4040。除此之外还有oxz儿科口罩和ouk带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择fxx类型的口罩。
fda510k申请流程：
1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
2）准备510k技术文件，提交fda审评
3）获得fda的510k批准信
4）完成工厂注册和器械列名
时间估计：6-10个月
注意：如已从官方途径获得n95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k
fda发布应急期间代码，按一类注册是普通的防护组，可以按照是fda医疗i 类进行认证，流程大致为：
1. 签订美国代理人服务
2. 填写申请表格，信息确认；
3. 获取pin码，交付年费；
4. 提交注册，获得注册号；
5. 产品出口。
no.4
美国niosh认证防护口罩
防护口罩需要获得niosh（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成n95、n99、n100、r95、r99、r100、p95、p99、p100共9个类别。
按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级：n ,r ,p
n类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
r类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
p类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
niosh认证系列口罩需符合42 cfr part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(exhalation resistancetest)、呼气阀泄漏测试(exhalation valve leakage test)、吸气阻力测试（inhalationresistance test）、过滤效率测试(sodium chloride test)等。
认证的申请需按照niosh的指南实施，企业需寄送样品至niosh实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至niosh进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，niosh才会核发认证。具体的认证则由niosh下属的npptl实验室操作。
时间估计：2-3个月
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