关于2022上海新申请医疗器械备案的材料

关于2022上海新申请医疗器械备案的材料

从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第1类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

上海医疗器械运营公司许可证申请所需材料
（一）《受理通知书》
（1）《医疗器械运营公司许可证申请资料登记表》；
（2）《上海市医疗器械运营公司许可证请求表》；
（3）工商行政管理部分出具的公司称号预核准证实文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或许职称证实复印件及个人简历；
（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或许职称证实复印件；
（6）拟办公司组织组织与功能或专职质量管理人员的功能；
（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房子产权证实或许租借协议（附租借房子产权证实）复印件；
（8）拟办公司商品质量管理制度文件（11个文件）及储存设备、设备目录；
（9）拟办公司运营范围，依照医疗器械分类目录中规则的管理种类、类代号称号断定；
（10）拟出售商品的托付出售方营业执照和商品注册证（复印件）、授权书；