永年二类医疗器械备案-第二类医疗器械经营备案凭证办理-万帮会计
- 供应商
- 邯郸市万帮会计咨询服务有限公司
- 认证
- 报价
- ¥3000.00元每套
- 联系电话
- 0310-3334555
- 手机号
- 13703109979
- 经理
- 刘璐
- 所在地
- 河北省邯郸市邯山区光明南大街城市新秀写字楼18层
- 更新时间
- 2024-06-25 08:00
想要经营医疗器械,就必须办理医疗器械经营许可证,其中二类医疗器械许可证比较常见。以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。那么该如何办理呢?接下来大家就来看一看吧。
第二类医疗器械备案办理需要哪些条件
1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。
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