俄罗斯医疗器械注册相关标准介绍

俄罗斯医疗器械注册产品管制范围：
在俄罗斯任何医疗产品包括1类，2类，3类医疗器械，并且在俄罗斯，如果没有roszdravnadzor医疗器械注册登记，是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程，以保证该产品的质量，效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规Федеральныйзакон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РоссийскойФедерации» от 21 ноября 2011 г. n 323。
俄罗斯医疗器械注册证书有效期：
医疗器械国家注册证，在2008年以前是5年有效期，从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。

样品要求：

在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的，样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用：
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程，包括临床实验室和相关测试，一般需要4-5个月，因此费用也是昂贵的。各种医疗产品的登记价格是非常不同的，认证书的费用根据产品风险登记（1a、2a、2b、3）和必需进行测试的数量而定。
医疗器械注册登记程序开始时需要提供的申请文件如下：
1、申请表
2、委托书
3、ce 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂iso13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、ce证书
12、产品说明书（必须俄文）
13、产品使用手册（必须俄文）
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）
俄罗斯医疗注册证需要到中国贸促会(俄罗斯驻中国大使馆/领事馆)公证的资料如下：
1、申请表
2、委托书
3、ce 93/42符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂iso13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
俄罗斯医疗器械注册测试项目：
1、技术测试：在俄罗斯登记的产品符合俄罗斯国家标准
2、毒理测试：符合安全要求
3、无菌测试：检查是否符合安全要求
4、临床测试：医疗产品符合所声明的特征
5、电磁兼容性：患者和医务工作人员的安全测试