海南三类医疗器械许可证证办理条件及流程说明

为推进我省医疗器械UDI全域试点工作，依照相关法律法规要求，我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整，自2021年4月1日起，注册申请人或注册人在我省申请医疗器械产品首`次注册、延续注册、变更注册时，须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

来源：海南省药品监督管理局

本次通告正式明确了实施时间和范围，标志着海南省在UDI落地实施上更进一步。

UDI（医疗器械唯一标识）是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。

其中，DI编码是企业所有产品的静态标识，包含产品注册证号、产品规格、型号、产品包装层级等。《医疗器械唯一标识系统规则》中明确要求DI数据必须到产品的小包装单元。注册人需要对数据的准确性、唯一性进行负责。

医疗器械许可证三类申办流程：
1、查名；
2、办理营业执照；
3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)；
4、申请人提交申请资料到相关部门；
5、相关部门受理申请人的申请；
6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
7、准予颁发医疗器械许可证三类。
医疗器械许可证三类申办材料：
1、相关医学专`业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书；
国家法律法规规定：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。