武汉FDA注册医疗器械510k登记认证

什么叫510(k)?

510(k)并不是报表，510(k)仅仅一个fd&cact的一个章节目录，详细说明了510(k)的规定，因此称之为510(k)验证。

针对全部受510(k)管控的商品，在发售前都必须向fda递交510(k)申请办理，获得fda准许通告后才可发售出售，此全过程也称之为发售前通告(pmn)。

申请者要将自身申报的设备和根据销售市场已经有的510k验证设备开展较为，向fda表明自身的设备和以验证的商品本质同样的（substantiallye）,是可靠合理的。

 510k评定時间和步骤

510k申请办理時间一般在8个月上下，早期申请者必须进行对应的试验新项目，得到实验数据和进行510k文档的定编。递交给fda后，fda可能在90日内进行510k的审批，fda的具体时间步骤可以参照下面的图。

510k申请办理文档內容

1.      medical device user fee cover sheet

2.      cdrh cover sheets

3.      510(k) cover letter

4.      indications for use statement

5.      510k summary

6.      truthful and accuracy statement

7.      class iii summary and certification

8.      financial certification or disclosurestatement

9.      declarations of conformity and summaryreports

10.   executive summary

11.   device description

12.   substantial e discussion

13.   proposed labeling

14.   sterilization and shelf life

15.   biocompatibility

16.   software

17.   emc and safety testing

18.   performance testing -bench

19.   performance testing – animal

20.   performance testing – clinical