ISO13485器械质量管理体系认证证书办理流程

iso13485器械质量管理体系认证证书办理流程

　　为什么需要根据iso13485认证质量管理体系？

　　iso13485认证能带来哪些好处？

　　根据iso13485标准，质量管理体系认证实现了:

　　1.确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

　　2.控制整个供应链的安全、效率和绩效；

　　3.因为iso标准是国际公认的，质量管理体系认证可以促进产品进入全球市场，在一些非欧盟国家质量管理体系认证也是必不可少的；

　　4.确保疗器械符合规定，其安全性和质量符合市场预期。iso13485器械质量管理体系认证证书办理流程

　　根据iso 13485: 2016标准，质量管理体系的合格评定可通过认可的认证机构获得。

　　认证条件是什么？

　　申请质量管理体系认证注册的条件:

　　1.申请机构应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

　　2.已取得生产许可证或其他资质证书(国家或部门规定时)；

　　3 .申请认证的质量管理体系涵盖的产品应符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品应定型、量产；

　　4申请机构应建立符合申请认证标准的管理体系，并符合yy/t0287标准对疗器械生产经营企业的要求。生产三类疗器械的企业质量管理体系应运行不少于6个月，生产经营其他产品的企业质量管理体系应运行不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审计和一次管理评审；

　　5申请认证前一年内，申请人组织的产品无重大客户投诉或质量事故。iso13485器械质量管理体系认证证书办理流程

　　认证流程是什么？

　　认证所需的材料

　　1.申请人授权代表签署的疗器械质量管理体系申请书；

　　2.申请单位质量手册，必要时提供企业程序文件；

　　3.质量体系涵盖的认证产品或产品标准；

　　4.申请执行人申报的标准；

　　5.疗器械产品注册证(复印件)；

　　6.产品生产全过程总结，产品生产过程、特殊过程、关键过程的描述；

　　7.近三年产品销售及用户反馈信息；

　　8.主要外购和外协件清单；

　　9.其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。；提供认证咨询的机构和人员信息。

　　iso13485认证的意义

　　1.提高企业管理水平，规避法律风险，增加企业度；

　　2.提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

　　3.有利于消除贸易壁垒，获得进入国际市场的通行证；

　　4.有利于增强产品的竞争力，增加产品的市场份额。

　　5.通过有效的风险管理，有效降低产品质量事故或不良事件的风险。

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