怎么做IVDD CE认证和IVDR CE认证

近期由于欧盟ivdr的延期，很多试剂厂家对欧盟市场重燃了信心，无论是ivdra类产品的办理，比如分析仪，采血管做ivdr a类ce，还是新冠检测试剂申请ivdd other类，办理合规的需求呈现爆发式的增长。

》》ivdd还是ivdr？

针对产品在新旧法规中的分类变化，我们整理如下表格加以呈现：

【1】》》》该类产品及时开展ivdr的认证，可以让制造商产品在合规方面先人一步，以符合新法规的要求展示给当局和客户；

【2】》》》该类产品开展ivdr认证的难度大周期长，而及时获得ivdd认证可以获得至少3-5年的欧洲市场销售机会。

方案第二步

哪个国家的欧代和注册？

上述方案中按照ivdd或者ivdr的ce认证，核心步骤都是指定欧代，编制技术文件和doc并提交欧盟成员国主管当局注册。

【3】【4】》》荷兰当局开展注册时候按照每个产品收取官方费用，因此当企业产品数量较多的时候，其成本增加会非常明显。

选哪家公司提供服务？

结合上述的一步和二步的分析，选取一家既能够开展ivdd注册，又能够开展ivdr注册；既能够提供荷兰欧代，又能够提供德国欧代的服务公司，显然能够为制造商提供更多的选择性以配置的应对方案。

以下是sungo为客户完成的德国和荷兰当局的ivdr和ivdd注册案例展示。

德国ivdd/ivdr的注册信函展示：

荷兰ivdd/ivdr 注册信函展示：

市场属于能及早办理合规出口资质的企业，ce的合规路径是进军欧盟市场的敲门砖。