深圳光明区二类医疗器械经营许可证需要哪些手续

医疗器械分为一类，二类，三类，近期小编了解到一些刚从事这一行的朋友还不太清楚医疗器械经营许可证办理流程及具体分类，因此也不清楚自己是否需要办理医疗器械经营许可证，小编就来给大家讲讲医疗器械的相关知识吧。

其实医疗器械大体分为三类，其中一类医疗器械比较普通，不需要备案以及申请许可证可以直接经营，二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于较别的，其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。

快速办理二类医疗器械办理医疗器械二三类经营许可到底难不难，需要一些什么资料？

深圳全区域医疗器械公司注册办理流程 代办医疗器械二三类审批

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

销售医疗器械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可，销售二类医疗需要办理二类备案证，需要有实际的办公地址，还要有医疗器械的软件以及医疗质量管理人；销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址，要有质量管理人和主管检验师才可以，需要现场核查地址。

《互联网药品交易服务的资格证书》分为a、b、c三类，2017年分别取消审批后改为备案制，分为“医疗回器网答络经营备案”和“药品网络经营备案”

三类医疗器械经营许可证办理方案

1.准备资料

(1)营业执照原件;

(2)公章;

(3)房产证明、租赁合同;

(4)法人、企业负责人、质量管理人、软件操作员、销售、售后等人的身份证、学历毕业证等证明文件;

(5)经营场所平面图，库房平面图。

2.需要提供的人员一共有5个（一是资质，二是岗位）

(1)法人、企业负责人（高中以上学历）

(2)质量（管理）负责人（我们提供）-质量负责人需要有验光师职称（包含医学专邺并有验光师证）须有大专以上文凭；

(3)软件操作员（高中以上学历）

(4)销售（高中以上学历）

(5)售后（高中以上学历）

注：除质量管理负责人其他四位人员也需要提供高中以上学历毕业证！

（以上人员必须要在验收场地前进行健康体检，验收场地当天需带上本人身份证原件+学历毕业证原件+体检表原件到场）

3.办公设备和场地要求

办公设备

1.办公室需要准备基本的办公设备而且销售区需要有眼光仪器设备

2.仓库我们会提供布置，体系文件我们会提供，进销存软件我们也会提供！

场地要求

需要准备一个空房间（10平方左右）

其他区域要放下5个卡位，总共面积共30-50个平方左右即可

办理周期10个工作日左右

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

一、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

3、质量管理文件等;

4、3个以上医学专ye或相关专ye人员证书、身份证明与简历

二、医疗器械公司注册流程

1到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

3、办理营业执照

4、刻章;

5、办理组织机构代码证;

6、办理税务登记证;

7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料:

8、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》