深圳光明区代办二类医疗器械许可证条件不满足怎么办

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。

在深圳地区设立医疗器械公司，申请医疗器械经营许可资质需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学本科以上学历的人员、一名医疗器械相关行业本科毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员，针对不满足条件的客户，我们有现成带有医疗器械许可证的。

深圳全区域医疗器械公司注册办理流程 代办医疗器械二三类审批

全程代办注册公司，食品经营许可证，二类医疗器械经营备案，三类医疗经营许可证，药品经营许可证，卫生许可证，环保备案，有无地址银行开户对话账号(没有地址也可安排解除工商税务疑难异常等等工商服务，实力代办。

《互联网药品交易服务的资格证书》分为a、b、c三类，2017年分别取消审批后改为备案制，分为“医疗回器网答络经营备案”和“药品网络经营备案”

医疗器械行业近几年发展迅速，中国已经成为仅次于美国的医疗器械行业大国。2017年末给出的医疗器械行业发展报告中显示，医疗器械行业的发展进程呈现稳定增长的态势，业内预测，未来十年是国内医疗器械行业发展的黄金时期。

1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含b类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

 2、质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含a类或b类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和a类、b类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。

3、 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、 经营范围含d类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

5、 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

6、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

7、经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

8、质量负责人及验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位技术人员应熟悉医疗器械法规、规章、知识，否则不得上岗。应在岗在职，不得在其它单位兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

9、企业每年应组织质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等工作岗位的人员进行健康检查并建立档案。

10、企业计算机管理岗位的技术人员，应熟悉电脑操作及本企业计算机管理信息系统，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。