医疗器械如何做CE认证、CE认证要怎么办理

哪些产品需要做ce认证
1.低电压指令（lvd；lowvoltagedirective；2014/35/eu）
说明：主要针对交流50v—1000v，直流75v—1500v的电子电气产品
2.电磁兼容性指令（emc；electromagneticcompatibility；2014/30/eu）
说明：主要针对内有电路板，能产生电磁扰的电子电气产品
3.机械指令（md；machinerydirective；2006/42/ec）
说明：主要针对装有动力系统的机械产品

4.个人防护设备指令（ppe；personalprotectivee；89/686/eec）
说明：主要针对穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具。
5.建筑产品指令（cpr；constructionproducts；(eu)305/2011）
说明：主要针对用在上的建材产品
6.压力设备指令(ped；pressureedirectvie；2014/68/eu)
说明：主要针对大承受压力**0.5巴的容器、管道、件及压力部等产品
7.普通器械指令（mdd；medicaldevicesdirective；93/42/eec）
说明：主要针对普通器械产品
8.玩具指令（toy；88/378/eec）
说明：主要针对玩具产品
9.防爆指令（atex；94/9/ec）
说明：主要针对在已发生爆炸事故场景下使用的产品
10.游艇指令（rcd；recreationalcraft；94/25/ec）
说明：主要针对游艇产品
11.电梯指令（lifts；95/16/ec）
说明：主要针对电梯产品
12.无线电设备和电信终端设备指令（rtte；99/5/ec）
说明：主要针对无线电设备和电信终端设备
13.测量仪器指令（mid；measuringinstrumentsdirective；2004/22/ec）
说明：主要针对测量仪器产品ce 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令。
欧巿对于ce标志的大小，有包装的规定，其中ce字的高度至少要5mm ，而ce字的长度合计不得*过 12mm，ce字体的宽度，应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5（在此至少要20×1/5=4mm）如图半径为10mm
内围横柱至少要有半径之80%（10×0.8=8mm）
以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之ce。
ce认证是欧盟的安全认证，是产品进入欧盟市场的许可证，也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的方式。加贴ce标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
　　按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴ce标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴ce标志；部分风险相对*高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（notifiedbody）进行符合性评定后，方可加贴ce标志。
　　欧盟针对不同的产品**了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。