上海没地址如何申请二类医疗器械备案?材料和费用
- 供应商
- 上海申壹城大数据科技中心
- 认证
- 报价
- ¥300.00元每套
- 联系电话
- 13818058509
- 手机号
- 13818058509
- 经理
- 陶明星
- 所在地
- 上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
- 更新时间
- 2025-01-30 09:01
上海没地址如何申请二类医疗器械备案?材料和费用
怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢?
1.通过产品注册证上的编号,看是1还是2开头
2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询
上海二类医疗器械备案提交材料要求
1.备案材料应完整、清晰,使用a4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2.企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。
(1)如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的,应提交:法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明;已变更的《工商营业执照》复印件;
(2)如变更企业经营地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图。
(3)如变更经营范围、变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图、仓库设施设备目录。
(4)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。