上海没地址如何申请二类医疗器械备案?材料和费用

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上海市静安区共和新路3699号1407-1408室
更新时间
2025-01-30 09:01

详细介绍

上海没地址如何申请二类医疗器械备案?材料和费用

怎么判断自己经营的产品属于几类医疗器械呢?

1.通过产品注册证上的编号,看是1还是2开头

2. 通过国家药品监督管理局网站进行查询

上海二类医疗器械备案提交材料要求

1.备案材料应完整、清晰,使用a4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

2.企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。

(1)如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的,应提交:法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明;已变更的《工商营业执照》复印件;

(2)如变更企业经营地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图。

(3)如变更经营范围、变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、地理位置图、仓库设施设备目录。

(4)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。

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