医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械分为哪几类

三个大类是指一类医疗器械，二类医疗器械，三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械，一次性无菌，体外诊断试剂。

>>一类器械

病人床垫、床单、防褥疮气床垫

护理垫（看护垫）、体位胶垫等

弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴等

脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片

检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽

输液贴（用于静脉输液针或输血针）

二类器械

售卖蒸汽消毒器、紫外线消毒器等

售卖ct、核磁共振、医用内窥镜等

售卖一次性使用无菌注射器、麻醉注射泵等

售卖一次性使用静脉输液针、电子输注泵等

售卖心肺仪、心肺转流系统用离心泵等

售卖输液监控仪、静脉营养输液袋等

三类器械

售卖外科口罩、医用口罩、防护服等

售卖玻璃体温计、电子体温计等

售卖监护仪、听诊器、心电图机等

售卖医用分子筛制氧机、膜分离制氧机等

x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等

申请材料

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专y业技术人员一览表（原件1份）及专y业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

办理流程

1、现场递交材料；

2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理；

3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正；需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批；

4、现场验收；

5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可；

6、办结制证。