溶血剂维生素检测 体外诊断试剂酯类检测
- 供应商
- 广分检测认证有限公司
- 认证
- GFQT
- 溶血剂维生素检测
- 周期
- 7-10
- 服务范围
- 全国
- 联系电话
- 18662582169
- 孙经理
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- 业务经理
- 孙经理
- 所在地
- 江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
- 更新时间
- 2024-06-03 08:00
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
体外诊断试剂分为第yi类，第二类，第三类。不同级别的体外诊断试剂风险程度不同，第三类zui高。
第yi类 | 第二类 | 第三类 |
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验） 样本处理用产品（溶血剂、稀释液、染色液等）
| 用于蛋白质检测的试剂 用于糖类检测的试剂 用于激素检测的试剂 用于酶类检测的试剂 用于酯类检测的试剂 用于维生素检测的试剂 用于无机离子检测的试剂 用于药物及药物代谢物检测的试剂 用于自身抗体检测的试剂 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 与血型、组织配型相关的试剂 与人类基因检测相关的试剂 与遗传性疾病相关的试剂 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 与治疗药物靶点检测相关的试剂 与肿瘤标志物检测相关的试剂 与变态反应（过敏原）相关的试剂 与流式技术相关的试剂 |
其中《yy/t1244-2014体外诊断试剂用纯化水》 ，明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求
名称 | 纯化水 |
性状 | 澄清，无色无味的液体 |
电导率（25°c） | ≤1μs/cm |
微生物 | ≤50cfu/ml |
总有机碳 | ≤500ppb |
易氧化物 | 100ml纯化水加稀硫酸（10%）10ml，煮沸后加高锰酸钾滴定液（0.02mol/l）0.1ml，再煮沸10min，粉红色不得消失 |
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