美国FDA解读怎样办理
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- 更新时间
- 2024-05-28 10:00
食品、药品、激光、医疗器械及化妆品(自愿)出口美国需要在美国fda系统进行登记资料,产品才能在美国市场销售,就是我们所谓的fda注册。立昂微检测机构可以代办理美国fda注册,在fda机构受管辖范围内的产品,上架美国亚马逊须办理fda注册。fda是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs)中设立的执行机构之一。通过fda解读的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。下面跟着小编一起来了解一下fda注册办理相关流程。
fda注册分类:
我们常说的fda解读(实际上没有这个说法),通常包含以下种类:
1)食品工厂类fda注册 ( 偶数年年底更新 )
2)辐射激光类fda注册(每年9月1号前年报)
3)医疗器械类fda注册(当年有效,10月续期)
4)化妆品日用品fda注册(长期有效)
5)otc、药品类fda-ndc注册(当年有效,10月续期)
6)食品级材料fda检测
美国fda注册解读流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交dmf(药物主文件)和sop(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. dmf资料审阅
fda认真审核,并到工厂实地考察,检查dmf文件所写是否属实;
若fda未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. fda检查
fda检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. fda签发“批准信”
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